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2015 臨床資訊管理系統與標準研討會暨研習會 (10/4-5@陽明大學)

         高品質的研究成果需要高品質的資料支持,而高品質的資料則需高品質的收集與管理方式,而資料標準便是此概念的重要基石。美國食品藥品管理局(FDA)已宣佈自2016年12月起,所有向FDA遞交的資料皆須符合CDISC資料標準。在日本方面,今年三月日本厚生勞動省(MHLW)宣布,將在2016年10月採納CDISC標準格式。
         國立陽明大學系統與合成學研究中心(簡稱「系合中心」)為促進與醫師、醫院的合作,在2007年由美國國家衛生院(NIH)引入「臨床資訊與管理系統(CIMS)」。這個系統有4個子系統,非常適合醫院的人體試驗委員會(IRB)、臨床試驗中心(CRC)、與人體生物資料庫(biobank)等單位進行「試驗機構管理(site management)」,管理臨床研究或試驗使用。其中臨床計畫追蹤與管理系統(PTMS)是醫院IRB或REC用來追蹤與管理臨床研究或試驗的審查申請案之用。臨床試驗中心則可利用臨床研究資訊系統(CSIS,Clinical Study Information System)協助「研究者發起的臨床研究或試驗(Investigator initiated trial, IIT)」,收集數位化的資料,方便進行稽核,增加研究或試驗品質。若計畫需要收集檢體,則可利用檢體追蹤與管理系統(STAMS, Sample Tracking and Management System),紀錄檢體的基本資訊與儲存位置等,且可與CSIS中收錄的臨床資料整合,適合醫院的人體生物資料庫使用。當基礎研究者利用檢體做高通量實驗(例如新世代定序、微陣列分析等)時,可利用全域唯一識別碼(GUID),整合臨床資料與高通量實驗產生的生物資訊。因此在醫院發展轉譯醫學,甚至個人化醫療的過程中,CIMS可以扮演關鍵性的角色。
         陽明大學系合中心、生醫資訊所及生技醫藥國家型科技計畫(NRPB)的台灣臨床試驗生統中心、培訓中心與藥物基因體實驗室(TR6)於今年10月4-5日共同舉辦「臨床資訊管理系統與標準研討會暨研習會」,本次研習會安排了「臨床資訊與管理系統(CIMS)」實作課程外,亦邀請美國國家衛生研究院(NIH)范揚政博士及臺灣婦女癌症生物資料庫謝淑芬博士分享在臨床試驗資料收集的經驗。

  1. 歡迎各科醫師、臨床試驗專員(CRA)、研究護士、或對臨床研究及轉譯醫學有興趣的研究人員參加,並請填寫下方之報名資訊。
  2. 課程日期:2015年10月4-5日(日~一)
  3. 課程時間:上午9:00 ~ 下午5:00
Day1: GUID, CSIS and PTMS
2015年10月4日(星期日)
地點:陽明大學圖資大樓401電腦教室
Time Agenda
08:30 – 08:50 Registration
08:50 – 09:00 Opening address
Dr. Ueng-Cheng Yang
Center for Systems and Synthetic Biology, NYMU
09:00 – 10:00 Introduction to global unique identifier (GUID)
Dr. Yang C. Fann
National Institute of Neurological Disorders and Stroke, USA
10:00  10:20 Coffee break
10:20 – 11:00 GUID service and integration platform in Taiwan
Dr. Ueng-Cheng Yang
Center for Systems and Synthetic Biology, NYMU
11:00 – 11:20 Application of GUID in Cancers in Taiwan
Dr. Shu-Feng Hsieh
Bio-specimen Bank on Women’s Cancer
11:20 – 12:00 Using GUID in a clinical trial
Jung-Hui Yang
Center for Systems and Synthetic Biology, NYMU
12:00  13:00 Lunch break
13:00 – 15:00 Using the NIH clinical study information system (CSIS) to collect high quality data
Jung-Hui Yang
Center for Systems and Synthetic Biology, NYMU
15:00  15:20 Coffee break
15:20  16:20 Using the NIH protocol tracking and management system (PTMS) to apply for clinical research/trial
Pei-Wei Li
Center for Systems and Synthetic Biology, NYMU
Day2: Standards, CSIS and STAMS
日期: 2015年10月5日(星期一)
地點:陽明大學圖資大樓401電腦教室、圖資大樓405室
Time Agenda
08:30 – 09:00 Registration
09:00 – 10:00 CDE and data repository
Dr. Yang C. Fann
National Institute of Neurological Disorders and Stroke, USA
10:00 – 10:20 Coffee break
10:20 – 11:00 Introduction to CDISC standards
Dr. Ching-Heng Lin
Center for Systems and Synthetic Biology, NYMU
11:00 – 12:00 Preparing an aCRF
Jung-Hui Yang & Dr. Ching-Heng Lin 
Center for Systems and Synthetic Biology, NYMU
12:00 – 13:00 Lunch break
13:00 - 15:00 Design forms in CSIS
Jung-Hui Yang
Center for Systems and Synthetic Biology, NYMU
15:00 - 15:20 Coffee break
15:20 - 15:40 Design a CDISC-compliant eCRF in CSIS
Jung-Hui Yang & Dr. Lin Ching-Heng
Center for Systems and Synthetic Biology, NYMU
15:40 - 16:40 Managing a bioispecimen bank by using the NIH specimen tracking and management system (STAMS)
Jung-Hui Yang
Center for Systems and Synthetic Biology, NYMU

 

備註:

  1. 本課程為免費報名參加,因座位有限本活動限制參與人數為60位,全程參加者將提供午餐餐盒。
  2. 陽明大學相關資訊:A)交通方式、B)校園地圖 (圖資大樓P3)、C)石牌站-陽明校園接駁車時刻表

若有任何問題, 歡迎請與我們聯繫,謝謝!

聯絡E-mail: cims@ym.edu.tw
聯絡電話: 02-28267000#7128杜小姐、7359 李小姐 

(活動報名已截止)