PTMS使用者FAQ問題集

陽明系統與合成生物學研究中心感謝您對PTMS的支持與愛護,請選擇您目前所遭遇的問題為:

 
 


 

 

   

 承辦人員(PC)

Q1:USER已經使用院內帳號登入,但是PC在使用者管理中沒看見他的帳號。(使用院內帳號串接的醫院)

Ans:USER登入到訓練系統,所以在正式機找不到帳號。

Q2:為何系統會有兩個帳號?(使用院內帳號串接的醫院)

Ans:原因一:先前幫貴院建立系統時有先依您們所提供的使用者清單建立數位使用者的帳號密碼,然而已經建立帳號的使用者又再以院內信箱帳號登入所導致,此問題比較可能發生在委員的帳號,或是,原因二:該使用者已經用過院內信箱帳號登入卻又再跟貴單位申請開通帳號,因此也會出現兩筆相同的使用者, 請您確認重複的原因,避免之後又發生同樣的情形,基本上,貴院的人員使用PTMS系統無須再向您們申請建立新帳號,僅需以院內帳號登入即可。 也請您提供重複的使用者的資料(例如哪個帳號與哪個帳號是相同的使用者),我們會將這些使用者的資料合併,避免發生錯誤。

Q3:為何使用者沒有Email?(使用院內帳號串接的醫院)

Ans:院內使用者用醫院帳號登入,系統僅會帶入該使用者的帳號密碼,所以在他們第一次登入時,須請使用者至首頁選單:"我的聯絡方式"編輯他的基本資料最重要的是將"電子郵件"填入,此時系統才會有他的相關資料,惟系統預設第一次登入的使用者都僅有"AU"的角色,該帳號相關的角色權限需由貴院IRB承辦人員設定之。

Q4:PC如何處理免審案件?

Ans: 於新案審查IRB/REC審查通過後,計畫服務階段狀態點「送出」選項後,"計畫狀態"選「結束」,最後點”更新”即可,此案將會被納入已通過案件列表中,不會有下次持續審查提醒訊息。

Q5:行政審查接受後,尚待PI送紙本至IRB辦公室後才會啟動IRB/REC審查,這類案件應該如何追蹤管理?

Ans:這類案件會歸在"審查作業流程案件"書籤中,請PC再以"tag"註記,方可解決管理問題。

Q6:如何將計畫授權者改成可寫入權限?

Ans:若案件於PI開始或PI待辦階段,可由PI編輯新案申請書,請PI進入此案的"新案申請書"中,點選"編輯申請書",再至申請書"9.計畫授權者"欄位中,要給予"可寫入"權限的帳號的"權限"項目點為"可寫入"即可。

Q7:變更案申請書「是否為簡易修正?」的含意?

Ans:變更案申請書「簡易修正」在PTMS中是表示「簡易審查」,此題會依IRB/REC審查狀態為"一般審查"或"簡易審查"呈現。

Q8:有委員未收到mail可是mail log可看到系統寄出,此狀況工作人員是否有確認的管道?可是另一位委員確有收到,且已經審查完畢。

Ans:請先確認1.委員mail是否正確,2.是否信件被歸到"垃圾信件"中,如確認無問題請再通報CIMS團隊(http://www.cims.tw/ch/contact)查詢原因。

Q9:主任委員追蹤審查頻率給錯怎麼辦?

Ans:若案件尚未將計畫服務狀態拉"通過",仍可再將IRB/REC審查狀態轉為主任委員待辦,請主任委員再重新給予頻率即可。

Q10:簡易審查當IRB/REC流程為"通過"時, 此案就會被帶入委員會下個月會議中呈列

Ans:簡易審查案件,於IRB/REC審查階段狀態為"通過"時,此案就會被帶入委員會下個月會議議程中呈列,若IRB/REC審查階段為其他狀態時, 就不會被帶入議程中。

Q11:如何使委員清楚檢視送審文件的最後版本為何?

Ans:決議:會議議程”檢視案件相關文件”連結至「送審文件」頁面,PC於會議前至「送審文件」頁面勾選最後版本並儲存,會議時委員檢視有打勾的文件即可。

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審查委員

Q1:為什麼審查委員已完成初審,於複審時卻無法審查?

Ans:可能是因為案件已轉一般審,原審查委員以簡易審查委員角色不可審查一般案件。

Q2:審查委員於複審,發現審查意見欄位帶出初審意見。

Ans:是因為審查委員於審查中點擊"暫存意見"按鈕,所以下次審查會帶入該次暫存內容,此現象只會發生在同一個protocol的該次審查案。

Q3:指派委員初審時,委員發現未點取是否同意審查,但案件就出現在”審查待辦”的欄位中,是否會發生此情形?

Ans:案件在PC指派給委員時就會出現在"委員待辦"列表,即使委員沒有點選是否同意審查仍可觀看案件內容,惟在審查時需輸入委員審查密碼,此密碼須經由委員點選"同意"審查後系統自動寄發。

Q4:審查委員已收到審案密碼,但進入PTMS切換角色為一般審查委員後,仍未看到案件?

Ans:請先確認案件是否為一般審查案件,確定為一般審查案件,請聯絡承辦人員確認,IRB/REC審查狀態是否為"一般審查委員/專家待辦",若不是則請將IRB/REC審查狀態轉為"一般審查委員/專家待辦"後,審查委員進入系統後即可看見待辦案件。

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計畫主持人(PI)

Q1:PI如何回覆審查意見?

Ans: 請至審查案之送審文件頁面進行相關文件上傳以及申請書頁面修改內容。

Q2:PI超過回覆時限需撤案,應該如操作才能使PI重新申請案件呢?Ans:原申請案雖已撤案,但仍存在系統中,系統不能存在兩個相同的計畫中文名稱,這也是為什麼PI無法再新增相同計畫名稱的原因,但是根據SOP,PI超過1個月尚未回覆即撤案處理,需重新申請新案,請PC於原先的計畫名稱加註(已撤案),以便PI再次申請新案。

Q3:PI詢問為什麼無法上傳檔案?

Ans:案件須在"主持人待辦"的狀態下,PI才有編輯的權限,才能進行補件與申請書內容修改。

Q4:PI如何再編輯已尚未完成的新案申請書內容?

Ans:1.PI於所有案件列表中點選該案之「計畫編號」或「計畫中文名稱」時,可進入「狀態」頁面。
2.於案件「狀態」頁面中,可瞭解各審查案件的所有審查項目與進度。
3.於案件「狀態」頁面點選[新案審查作業流程]後進入「審查作業流程」頁面中,於左列[審查流程選單]點擊「新案申請書」進入「新案申請書」頁面,點擊「編輯申請書」即可編輯內容,如需刪除須請承辦人員協助。

Q5:PI 填完申請書後,儲存申請書即會出現錯誤訊息,導致之前填寫的內容皆無法呈現的原因?

Ans:可能閒置時間太久或是網路有異常,導致儲存時資料沒有完全存進去,建議填完上半部必填就先儲存,之後再填其他欄位較不會有問題。

Q6:如何下載列印申請書,操作步驟為何?

Ans:進到各類型審查案的申請書畫面,會出現[下載申請書]的按鈕,點選該案鈕即可下載申請書。

Q7:如何點選送出?

Ans:以「計畫主持人」角色點選[新案審查作業流程],再點選「審查作業流程」畫面的「申請案送出」欄位處的[送出],即可送出該案件。

Q8:如何檢視行政審查意見?

Ans:請至該審查案的「審查作業流程」,於行政審查欄位點選[檢視行政審查意見]即可看到承辦人員給予的行政審查意見。

Q9:如何檢視審查專家/委員意見?

Ans:請至該審查案的送審文件「A. IRB/REC審查意見」下載檔案,即可檢視審查專家/委員意見。

Q10:於計畫主持人帳號內,找不到其申請之計畫案?

Ans:可至「所有申請案」找到該案件。

Q11:如何申請「變更案」/「結案」/「試驗偏差」/「其他事項」?

Ans:當新案通過後,可在「所有申請案」的頁籤中找到該案件,點選案件編號或計畫名稱可進到此案件的「狀態」頁面,左側的[案件選單]即會出現新增變更案申請、新增試驗偏差案審查、新增其他事項/暫停案通報申請、新增結案申請的連結。

Q12:計畫聯絡人未收到信件?

Ans:若計畫聯絡人未收到信件,可能原因為信箱錯誤、信箱未填寫,或是信件被歸到垃圾信。信箱格式錯誤而沒收到信者,會在寄出的信件上做提示。

Q13:無法刪除上傳之檔案?

Ans:若案件行政審查已接受,或該案件已通過審查,就無法刪除上傳的檔案。

Q14:送審文件如何上傳?上傳至何處?

Ans:以新案送審文件為例,點選欲上傳表單位置前的迴紋針圖示,將檔案上傳,並編輯相關的說明,即可上傳送審文件。若同一個表單須上傳多個檔案,上傳方式不變,迴紋針圖示是固定位置,不會變動。

Q15:如何新增新案審查?

Ans:切換「計畫主持人」角色,點選左下方的[首頁選單] 新增新案審查 連結,即可開啟新案。

Q16:第一次登入系統,沒有計畫主持人的權限/沒有「新增新案審查」的連結?

Ans:6.5.2版本之後,有串接院內帳號的醫院,院內人員第一次登入系統時,會請使用者填寫使用者資訊,並選擇[是否為主持人]。若選擇是計畫主持人並送出申請,帳號經由醫院IRB/REC承辦人員審核通過後,會自動開啟計畫主持人角色,切換至該角色後就會出現「新增新案審查」的連結。

Q17:如何修改機構/科部/聯絡方式?

Ans:點選PTMS主頁左下方「我的聯絡方式」,即可編輯相關的資訊,惟中文姓名、機構、所屬計畫主持人或是廠商管理者不可修改。

Q18:如何上傳CV、訓練課程影本?

Ans:點選PTMS主頁左下方「我的聯絡方式」,即可上傳CV、訓練課程影本。

Q19:如何新增計畫聯絡人?

Ans:未送出的新案,可直接到「新案申請書」第8題新增計畫聯絡人。

Q20:如何新增協同主持人或共同主持人?

Ans:未送出的新案,可直接到「新案申請書」第10題新增共同主持人、第11題新增協同主持人。

Q21:欲新增之協同主持人未於清單內?

Ans:若協同主持人確認有申請帳號,請與貴院IRB/REC承辦人員聯繫。

Q22:欲新增之計畫聯絡人未於清單內?

Ans:PTMS於6.5.2版更新前,已有PTMS帳號且僅有「授權使用者」角色的使用者,更新後若未填選管理者,將無法被新增為計畫聯絡人。請該使用者儘速填寫計畫主持人或廠商管理者。

Q23:如何給予協同主持人、授權使用者權限修改申請書及協助上傳文件?

Ans:於新案申請書中「9.計畫授權者」調整使用者的權限為「可寫入」。

Q24:儲存案件資訊後,無法找到案件?

Ans:新案未送出前,計畫主持人可於「所有申請案」找到該案件。

Q25:新案申請書,找不到欲修正之項次?

Ans:新案申請書在編輯的畫面「9.計畫授權者」之後的題目以分頁方式呈現,需在第9.題下方切換分頁,找到欲修正的題目。

Q26:已於「我的聯絡方式」上傳課程證明及CV,但於新案課程證明欄位未顯示CV及學分?

Ans:新案未送出前,只要點選「編極申請書」再儲存,即會更新時數。若新案已送出申請,且行政審查已接受,申請書內的時數不會做變更。

Q27:授權使用者權限為可寫入,但卻不能編輯?

Ans:請至最新一次持續審查的計畫基本資訊確認使用者在「9.計畫授權者」是否有兩筆資料,且兩筆資料的權限不同(一個可讀入、一個可寫入),需將權限調整為相同才可以編輯申請書。

Q28:如何變更計畫聯絡人、授權使用者?

Ans:請至最新一次持續審查的計畫基本資訊,點選「編輯計畫聯絡人與計畫授權者」,即可變更相關的使用者。

Q29:無法變更計畫主持人?

Ans:變更計畫主持人需依各院規定提出變更案,變更案通過後,會由IRB/REC承辦人員進行計畫主持人變更。

Q30:變更新增協同主持人,但送審文件未顯示該協同主持人之CV及課程證明?

Ans:目前新增的協同主持人之資料,需由計畫主持人或可寫入授權者於變更案送文件「11. 計畫主持人、共同/協同主持人及其他研究人員之學經歷、著作及所受之背景資料」、「12. 計畫主持人、共同/協同主持人及其他研究人員臨床試驗及醫學倫理相關訓練課程證明影本」進行上傳。

Q31:如何申請持續審查?左手邊選單沒有持續審查可點選申請?

Ans:持續審查為新案審查或前次持續審查通過後系統自動新增。最新的持續審查會呈現在該案件的狀態頁最上方。

Q32:持續審查已顯示開始,但無法編輯填寫?

Ans:請確認使用的角色是否為「計畫主持人」;如為可寫入的授權者,也請確認是否有兩筆授權不同的情形。

Q33:如何新增變更案列表?

Ans:進入持續審查申請書後,可於上方點選「下載變更案列表」,送審文件亦會自動新增一變更案列表於[35.其它]欄位中。

Q34:持續審查申請書收案人數現況無法編輯中文文字?

Ans:目前收案人數現況欄位尚無法編輯中文文字,僅能填入數字。

Q35:第一位收案時間在哪裡填寫?

Ans:請將角色切換為「計畫主持人」或是該案件的「可寫入授權者」,於「所有申請案」找到該案件,點選案號或計畫中文名稱進入該案件的[狀態]頁面,即可看到「填寫第一位個案收案時間」的按鈕。

Q36:無法新增第一位收案時間?

Ans:角色需為「計畫主持人」或是該案件的「可寫入授權者」才可以填寫。

Q37:如何知道最近要過期之持續審查案件有哪些?

Ans:請將角色切換為「計畫主持人」,並點選PTMS主頁的「持續審查案件」頁籤,即可瀏覽四個月內需繳交持續審查報告或已逾期的審查案件。

Q38:計畫授權者的權限為”可寫入”,為何不能編輯申請書?

Ans:請先確認該使用者在新案「9.計畫授權者」是否有兩筆資料。若有兩筆資料,但權限不相同,請將權限調整為一致。

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帳號相關

Q1:如何申請PTMS測試帳號?

Ans:請填寫臨床資訊系統帳號申請資料送出即可,CIMS團隊經確認身分後協助開啟並給予權限,開啟後會寄出帳號通知信

 

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系統設定相關

Q1:PTMS下載所有已上傳的送審文件時檔名亂碼。

Ans:PTMS系統Big5,若電腦為window XP可能發生此問題,此部分可能須請資訊室協助更換電腦的作業系統。

Q2:系統閒置多久後會自動登出?

Ans:目前時間設定為4小時

 

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