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如何讓臨床試驗資料符合國際標準

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(NRPB第12期電子報)

如何讓臨床試驗資料符合國際標準

臨床數據交換標準聯盟(CDISC)簡介

電子臨床試驗資料標準化已是國際趨勢,在這過程中臨床數據交換標準聯盟(Clinical Data Interchange Standards Consortium, CDISC)所發展的標準內容,逐漸被大型跨國臨床試驗公司和世界主要國家相關單位所採納。CDISC的主要任務是建立一系列用於臨床研究數據收集、交換、遞交和歸檔的標準,其中包含像是研究數據表格模型(SDTM)、臨床數據採集標準(CDASH)、分析數據模型(ADaM)等等,可涵蓋整個臨床試驗的過程(圖一)。


圖一: CDISC標準藍圖(取自CDISC官方網站1)

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