ECRIN

  歐洲臨床研究基礎設施網絡(European Clinical Research Infrastructure Network,以下簡稱為ECRIN)為一公開且非營利性的組織,其主要辦公室座落於法國巴黎的國家衛生和醫學研究所(Inserm Transfert)之中。ECRIN最開始是在歐盟FP7計畫的支援下成立,不過自2013年起已逐漸轉型成為永續的ECRIN-ERIC,由歐盟中有興趣參與的國家出資支援,包含9個成員(Member)國家與其他的觀察中(Observer)國家。ECRIN志在支援歐洲網絡內,非商業性的多國多中心臨床試驗或研究,為其進行臨床試驗計畫案審核、試驗準備、試驗管理與試驗工具開發與提供,以上服務對成員國家為免費,但對其他國家則採收費的方式。

   除此之外,ECRIN也透過實地稽核進行臨床試驗資料中心認證(Data Center Certification),期許該資料中心能符合國際標準,提升臨床試驗的資訊科技(Information Technology,以下簡稱為IT)與資料管理(Data Management,以下簡稱為DM)能力。ECRIN雖尚未開始進行其他地區國家的資料中心認證,不過已先分別與亞洲國家中的韓國臨床試驗國家事業體(Korea National Enterprise for Clinical Trials)與日本轉譯研究資訊中心(Translational Research Informatics Center)簽訂合作備忘錄(Memorandum of Understanding,MOU),相信於不久的將來ECRIN會開展於亞洲的資料中心認證,增進歐洲與亞洲的研究關係,並齊力推動多國多中心的臨床試驗。

   若要通過『臨床試驗資料中心認證(Data Center Certification)』,提出申請的臨床資料中心需符ECRIN所提出的『實作型』標準,目的是證明臨床試驗中心(Clinical Trial Unit, CTU) 中的『資料中心』可以提供安全、合規和高效的臨床資料管理;標準內容主要分成三個方面-針對資訊科技(IT)、資料管理(DM)、常態事務(GE)的實務操作提出應遵行的要求,衍生出分別41、61、4項,必須要遵循的共有106項要求;另有一項非強制標準(ST):為隨機分派相關規定,資料中心可作為制定相關規範的參考依據,但ECRIN審查時並不會稽核此項目(除非資料中心自行要求);目前ECRIN最新的資料中心認證標準版本為2018年4月釋出的4.0版,已於ECRIN官網上開放下載。資料中心可遵循ECRIN標準制定與其相對應的標準作業流程與證據文件來提升並穩定試驗過程的執行品質與能力,從而建立一套涵蓋所有試驗流程的完善且高品質的服務程序。